СИТУАЦИЯ ПАРАДОКСАЛЬНА: ИСПЫТАНИЯ ЕЩЁ ИДУТ, НО ДЕТСКАЯ ВАКЦИНА УЖЕ МАССОВО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ( 2 фото )

ФОТО: STUDIO ROMANTIC / SHUTTERSTOCK.COM


НАТАЛЬЯ ХАЙДУКОВА

Торакальный хирург

Последний год складывается впечатление, что в России как будто образовалось государство в государстве, ставшее выше даже Конституции. По какой-то причине произошла подмена подзаконными актами, указами, постановлениями санитарных врачей – федерального законодательства.

Что касается вакцин: ведь у нас продолжает действовать федеральный закон (ФЗ) №61, который регулирует порядок проведения клинических испытаний (КИ). Согласно этому документу, только препарат, прошедший все стадии КИ, может быть внесён в национальный календарь. А испытания детских препаратов возможны только после завершения испытаний на взрослых. И только потом уже порядок применения вакцины начинает регулироваться законом №157 об иммунопрофилактике.

А у нас получается парадоксальная ситуация, когда подзаконным актом №441 (это постановление к ФЗ №61) изменились сроки вывода в гражданский оборот препаратов.

И теперь смотрите. Испытания вакцины для взрослых завершатся 31 декабря 2022 года – такие данные имеются в реестре лекарственных средств, это легко проверить. То есть испытания ещё идут, но вакцина уже массово применяется, причём в процесс включены дети. К слову, по моей информации, детские КИ проводят всего лишь в десятке медучреждений, там родители участвующих в этом детей подписывают ряд согласительных документов, включающих страховку жизни и многое другое.

Я сама отнюдь не противница вакцинации. Родителям нужно заботиться о безопасности своих детей. Но необходимый регламент, законодательство должны соблюдаться. Вот это первая наша зарубка, на которую мы должны обращать внимание для защиты своих прав и прав наших детей.

Исходя из моей практики, только после вопросов со стороны родителей о том, не является ли это участием в клинических испытаниях, они получают более-менее чёткий ответ. А ведь в этом случае они должны быть проинформированы об особенностях препарата, рисках и последствиях. А дети-участники КИ – наблюдаться в соответствии с определённым регламентом, прописанным документально. Для соблюдения предусмотренных законом условий недостаточно подписи на бумаге, принесённой в ранце из школы. Школа здесь лишь посредник, ведь собственной лицензии на оказание медицинских услуг у неё нет.

Мнение автора может не совпадать с мнением редакции.