FDA одобрило новое лекарство от рака, но с оговорками ( 2 фото )

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ускорено одобрило новое лекарства от рака под названием селинексор.

Эта таблетка, также известная под торговым названием Xpovio, оказалась успешной при лечении множественной миеломы у пациентов, которым не помогли другие виды лечения. Но на этой очень ранней стадии одобрения препарат сопровождается некоторыми серьезными оговорками.

Селинексор работает по совершенно другому механизму, чем другие лекарства от рака. Известный как селективный ингибитор ядерного экспорта, лекарство проникает в клетки и воздействует на механизмы, которые перемещают молекулы внутрь клеток и из них. Идея состоит в том, что раковые клетки должны избавиться от белка XPO1, который подавляет рост опухоли, поэтому блокирование этого процесса облегчает их уничтожение.

Препарат недавно прошел испытания II фазы, которые показали, что он помог 25% пациентов с диагнозом множественная миелома, распространенной формы рака крови. В этих тестах пациенты получали 80 мг селинексора и 20 мг дексаметазона в форме таблеток два раза в неделю. Эти пациенты уже получили несколько других методов лечения рака, но безуспешно. Ключом к его эффективности, похоже, является тот факт, что он работает с использованием механизма, отличного от других методов лечения.


После рассмотрения данных этого исследования, FDA одобрило селинексор для дальнейших тестов у пациентов с множественной миеломой, но при условии, что они уже попробовали четыре или более существующих метода лечения. Причина этого в том, что новый препарат довольно рискованный — он также может воздействовать на здоровые клетки, влияя на их способность транспортировать белки внутрь и наружу. Это привело к осложнениям, таким как уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.

«Опасения по поводу побочных эффектов реальны», говорит Дэн Фогл, профессор, который возглавлял первую часть испытания II фазы. «Это нелегкое лекарство. Но это одобрение FDA правильно оформлено. Это лекарство, которое мы можем дать пациентам на более поздних этапах лечения, когда все другие варианты потерпели неудачу».

Селинексор в настоящее время проходит дальнейшие исследования, в том числе исследование фазы III, в котором тестируется более низкая доза препарата и комбинируется с другой регулярной терапией. В других исследованиях проверяется как лечение лимфомы, лейкемии и саркомы.