Регистрация лекарственных средств в Казахстане ( 1 фото )

Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения в Казахстане должны быть зарегистрированы. Покупая в аптеке препараты, можно быть уверенными в том, что без документов они не будут допущены к реализации.

Почему нужна регистрация

Когда орган, выдающий сертификат соответствия, берет образец на проверку, он проверяет заявленный состав изделия, его соответствие нормам. В случае лекарственного средства, проверяют также заявленное действие на организм.

При попытке продажи ЛС без регистрации, производитель приравнивается к нарушителю закона. Это равносильно реализации просроченных препаратов или отсутствию права на осуществление фармацевтической деятельности.

Категории средств, подлежащих регистрации

Производитель должен знать, для какой продукции нужна регистрация лекарственных средств. Это не только синтезированные ан территории Казахстана препараты, но и ввезенные в страну. К регистрируемым категориям относят:

• оригинальные препараты и их аналоги;
• медизделия для трансплантации органов;
• препараты, прошедшие все стадии производства, кроме упаковки;
• иммунобиологические препараты, вакцины и сыворотка;
• сырье растительного происхождения;
• биосимиляры, препараты на основе белков из дрожжей и бактерий.

Поскольку ввозимые средства подлежат регистрации, следует оговорить перечень категорий, для которых не нужно оформлять документы. Это препараты, ввозимые для личного потребления, необходимые для неотложной помощи. В этот перечень также вошли отдельные активные субстанции, входящие в состав лекарства, средства для импорта.

Этапы регистрации

Чтобы получить свидетельство о регистрации, нужно пройти несколько последовательных действий. Для начала производитель подготавливает информацию о составе препарата, его действующих веществах, предоставляет образец для проверки. Комиссия должна сверить данные, проверить действие субстанции. Следующий этап — маркировка лекарств, которая должна соответствовать требованиям. На упаковке должна содержаться информацию о названии, дозировке препарата, условиях хранения.

После проверки комиссия дает заключение о допуске ЛС к производству с выдачей необходимых документов. Сбор данных требует затрат времени. Чтобы ускорить процесс, многие фирмы выступают как посредник и предлагают услуги по регистрации лекарственных средств.