О фемфармакологии ( 1 фото )

Попросили прокомментировать расплодившуюся в фб статью с тезисом “большая часть лекарств рассчитана только на мужчин”. Сразу скажу, что 2 пола Homo sapiens анатомо-физиологически отличаются довольно сильно, и эти отличия выходят далеко за пределы репродуктивной или мышечной систем, поэтому сам вопрос совершенно оправдан.
Действительно, исторически женщин не включали в клинические исследования: отчасти из соображений безопасности (не совсем верно толкуемых), отчасти прагматически – чтобы не путали ежемесячными циклами красивые стройные графики разнообразных показателей (по той же причине даже в эксперименты на животных часто включали только самцов). Но уже в 1993 году в США было принято законодательство, нацеленное на исправление этой ситуации. В последние 20 лет по данным анализа тысяч исследований процент женщин в них составляет примерно от 35 до 50%, что, прямо скажем, никак не бьётся с тезисом выше [1].
На сегодня сохраняется острая проблема недостаточного включения женщин в исследования первой фазы, когда оценивается первоначальная переносимость и безопасность препарата. Одна из причин, помимо заботы о безопасности участниц, состоит в том, что для женщин характерна более высокая частота рапортируемых нежелательных эффектов. Это может испортить картину и “зарубить” препарат еще до того, как он окажется в крупномасштабном исследовании — а ведь только такое исследование сможет дать адекватное представление о безопасности.
Поскольку именно на ранней фазе собирается основная масса данных о фармакокинетике, т.е. судьбе препарата в организме от поступления до выведения, то есть оправданные опасения, что недостаточное включение женщин в ранней фазе приводит к дефициту знаний о “женских” дозировках. Тут можно согласиться, но вообще степень нашей информированности о фармакокинетике в реальной жизни низка и для всех остальных категорий населения, просто на это мало кто обращает внимание.
В целом надо сказать, что основные исследования 2-3-й фазы, на которых регуляторы основывают свои решения о регистрации лекарств, женщин, конечно, включают, пусть может и не в идеальном процентном соотношении. Другое дело, что и результаты можно считать и для разных полов по-отдельности, чтобы убедиться в отсутствии половых различий в эффективности и безопасности.
У нас есть пробелы, например, с информацией о безопасности лекарств для беременных и кормящих, с той же фармакокинетикой, но говорить, что большинство лекарств рассчитаны только на мужчин, было бы на мой взгляд неверным.
Написанное выше является исключительно частным мнением автора.
Юрий Киселёв (associate professor)

Analysis of Female Enrollment and Participant Sex by Burden of Disease in US Clinical Trials Between 2000 and 2020

Крепкого здоровья!