Скандал с британской вакциной: разработку продолжили, несмотря на воспаление у одного добровольца ( 1 фото )

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США рассматривает вопрос о том, следует ли продолжить испытания вакцины от коронавируса AstraZeneca, приостановленные из-за повреждения спинного мозга у одного из добровольцев, сообщает CNN совместно с ресурсом Kaiser Health News, специализирующимся на новостях в сфере здравоохранения и медицины.

Тем временем Национальные институты здравоохранения страны начали проверку в отношении инцидента с негативной реакцией на новое лекарство.

По словам одного из ведущих вирусологов Национального института неврологических расстройств и инсульта доктора Авиндры Ната, руководство Национальных институтов «крайне обеспокоено» ситуацией:

«Все рассчитывают на вакцину, и если появляется такое весомое осложнение, весь проект может быть закрыт».

Как отмечает CNN, до сих пор общественности мало известно о том, что же случилось с анонимным пациентом из Великобритании, столкнувшимся с потенциальным побочным эффектом в ходе финальных этапов испытаний вакцины международной компании AstraZeneca, разрабатываемой совместно с Оксфордским университетом. По данным создателей, врачи сумели остановить воспаление спинного мозга у добровольца и он уже выписался из больницы.

AstraZeneca не подтвердила, что у пациента развился поперечный миелит, но, как считают Авиндра Нат и другие специалисты, именно так и случилось. Поперечный миелит, разновидность воспаления спинного мозга, вызывает у человека боль, мышечную слабость и даже паралич.

По мнению доктора Ната, AstraZeneca следовало бы более открыто говорить о «потенциальных осложнениях при применении вакцины, которую в конечном счёте получат миллионы людей».

«Мы бы хотели понять, чем можем помочь, но из-за нехватки информации это достаточно сложно», — подчеркнул эксперт.

Несмотря на осложнения, изучив инцидент, Агентство по регулированию обращения лекарств и медицинских товаров Великобритании дало «зелёный свет» на продолжение испытаний в Соединённом Королевстве. Как обращает внимание CNN, подобные решения принимать очень сложно, потому что сложно найти причину редкой негативной реакции на новую вакцину и, кроме того, учёным и властям приходится взвешивать потенциальные риски побочных эффектов при испытаниях против конечного лекарства, которое может помочь остановить пандемию.

«При таких решениях приходится учитывать очень много факторов. Уверен, рассматриваются все опции. Последнее, что мы хотим сделать при разработке вакцины, — навредить здоровым людям», — комментирует Авиндра Нат.

Национальные институты ещё не получили образцы крови или тканей добровольца, возможно, столкнувшегося с побочным эффектом. Также в рамках своей проверки американские специалисты могут заняться изучением крови других вакцинированных пациентов, чтобы посмотреть, не влияют ли их антитела, выработанные для противостояния коронавирусу, на спинной мозг. По оценкам, подобные исследования могут занять месяц или два. При этом Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказалось отвечать на вопрос о том, сколько времени ему понадобится для принятия решения относительно продолжения испытаний.

Профессор Джорджтаунского университета доктор Джесси Гудман, возглавлявший исследовательское направление Управления по санитарному надзору при администрации Барака Обамы, считает, что ведомство может проконсультироваться с британскими коллегами, прежде чем дать разрешение на продолжение испытаний, которые на момент инцидента только начались в США. На финальных стадиях испытаний в Америке сейчас находятся ещё две вакцины, добавляет CNN.

Даже если управление даст разрешение продолжать, специалисты будут внимательно следить за обнаружением схожих симптомов у других добровольцев.

Как напомнил директор Центра рассеянного склероза и нейроиммунологии при Техасском университете доктор Эллиот Фроман, на ранних этапах испытаний вакцины AstraZeneca уже был случай, когда пациентка столкнулась с подобным побочным эффектом, однако, как обнаружилось, у неё был рассеянный склероз и негативная реакция была не связана с вакциной.

Как утверждают неврологи, изучающие заболевания вроде поперечного миелита, такие реакции встречаются редко — у одного человека из 250 тыс. — и чаще всего являются иммунным ответом организма на вирус, реже их вызывают вакцины.

Поэтому точная причина воспаления спинного мозга в случае с разработкой AstraZeneca станет ключевым фактором, который поможет властям принять решение о продолжении или приостановке испытаний.

Иногда, стимулируя иммунную реакцию организма, вакцина просто проявляет существующие скрытые проблемы со здоровьем, и тогда работу над лекарством можно продолжить, поскольку появление болезни с ним не связано. Другое дело — если происходит явление «молекулярной мимикрии», когда определённые компоненты вакцины имеют структурное сходство с тканями головного или спинного мозга и в итоге, реагируя на лекарство, организм атакует сам себя. В таком случае побочный эффект может проявиться вновь, и испытания, вероятно, придётся свернуть совсем, полагает специалист по инфекционным заболеваниям Медицинской школы при Университете Вандербильта Уильям Шаффнер.

На возмущения многих специалистов о нехватке информации об инциденте AstraZeneca отвечает, что не может предоставить больше, потому что это нарушит права пациента на конфиденциальность. Правда, каким образом — не уточняет. Однако, как настаивают эксперты, которые так и не могут понять, какой именно диагноз был у пострадавшего пациента и как разработчикам удалось убедить британские власти и спонсоров продолжить испытания, в период политической нестабильности и недоверия к администрации Трампа в деле урегулирования пандемии прозрачность исследований для американцев особенно важна.

«Хотя я и уважаю очень важное стремление защитить конфиденциальность пациента, я считаю, что всем было бы полезно узнать, каковы были их оценки произошедшего. Каков был диагноз? Если чёткого диагноза не было, тогда почему они решили, что испытания можно продолжить?

К вакцине от COVID-19 сейчас такой большой интерес, вокруг неё столько опасений, что чем больше информации будет предоставляться общественности, тем спокойнее она себя будет чувствовать», — рассуждает Джесси Гудман.

Специалисты указывают на то, что сейчас, помимо AstraZeneca, американские власти поддерживают разработку ещё шести вакцин от коронавируса. Так что в случае приостановки испытаний у одной компании альтернативы будут.

Эксперты подчёркивают, что разработка вакцин — всегда дело непредсказуемое. «Исследователи слишком поспешно стали раздувать шумиху вокруг своей вакцины. Оксфордские разработчики ещё этим летом утверждали: «Мы будем первыми». Но именно поэтому доктор Энтони Фаучи (ведущий инфекционист США. — прим. ред.) и все мы говорим:

«Никогда не знаешь, что будет, когда дело дойдёт до масштабных испытаний среди людей», — утверждает Уильям Шаффнер.

Материал взят: Тут